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教你学会药包材申请注册

文章出处:广州市本色印务有限公司作者:广州市本色印务有限公司人气:1467发表时间:2014-09-11

直接接触药品的包装材料(以下简称“药包材”)被称为药品的“第二生命”, 只有质量合格的药包材才能保证药品的质量,保障患者的用药安全。目前,国家食品药品监督管理局(以下简称“SFDA”)主要依据第13号局令《直接接触药 品的包装材料和容器管理办法》,对药包材实行统一产品注册和监督管理。凡是生产、进口药包材的企业都应按照第13号局令中的相关规定对其产品进行申请注 册。在申请注册的过程中,需要准备多种材料,工作较为烦琐。本文主要介绍药包材4类申请注册过程中的材料准备工作,希望能为业界同仁提供一定的参考。

药包材生产申请
药包材生产申请是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。申请人应填写《药包材注册申请表》,并按第13号局令准备相关的申请材料。
1.填写《药包材注册申请表》的注意事项
《药包材注册申请表》是SFDA受理审查的重要文件之一,不得缺项、漏项,如果有某一项是无填写内容的,应当填写“无”。有以下项目须特别注意。
(1)产品名称项目:须与申报品种质量标准中的名称一致。没有颁布国家标准的产品应尽量参照已颁布的相关药包材国家标准的命名原则,对产品进行命名。对 于复合膜(袋)产品,如果申报单位无制袋生产条件,则产品名称项目应填写为“×××复合膜”;如果申报单位有制袋生产条件,并同时申请“膜”、“袋”注册,则产品名称项目应填写为“×××复合膜、袋”。
(2)英文名项目:生产申请不需要填写。
(3)规格项目:应当填写申报品种的物理尺寸。药包材的不同复合材质也表示其规格,如PET/MPET/AL和PET/AL/PE应当视为不同品种分别进行申报。
(4)配件名称项目:如果同时申报组合盖、接口、胶塞等配件,应在此处填写申报注册的配件名称;如果不申报此类配件,则填写“无”。
(5)配方项目和质量标准项目:应与申报资料中的配方和质量标准一致。申报配件的产品,还应当分别写明各配件的配方和质量标准。但输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报配件,均应当提供配件来源及质量标准等资料。
(6)申请人项目:“生产企业名称项目”应当填写法人机构的名称,与所附的证明性文件一致;“注册地址项目”应与企业法人营业执照中的注册地址一致;“生产地址项目”指申报产品的实际生产地址。
2.其他相关申请材料需要注意的问题
(1)申报产品的配方资料。应明确说明原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量比例(以重量计算)等内容。输液袋用膜材、药品包 装用复合膜等产品,其配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称,输液袋用膜材还必须明确说明每层材料的原料及添加剂的相关情况。如果生产复合膜 产品的单层膜是外购的,申请人还需要提供外购膜材的来源和质量标准。
(2)申报产品生产、销售、应用情况的综述资料。应当同时说明产品的用途及用法。
(3)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。生产工艺资料应包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件(温度、压力、时间等)和操作步骤,以及原料、产物的主要理化性质。
(4)申报产品的质量标准。执行SFDA颁布的YBB系列标准的品种,应当提供所执行标准的复印件;执行自拟标准的品种,应当提供标准草案及起草说明,并且其格式应当符合YBB系列标准的格式,并使用其规定的术语和计量单位。同时申报配件的,应当提交配件的质量标准。
(5)三批申报产品的质量检验报告书。应当提供连续三批样品的自检、全检报告书,其中有委托外单位检验的项目应当予以标识。此项资料需提交原件。
(6)采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。应当选择有代表性的试验药品,模拟上市包装条件进行试验,考察项目应参照《中国药典》2010年版附录中的相关规定,不得随意减少或改变项目。试验结果中,能够给出具体数值的项目应用数字表示,不得以“符合规定”等字样代替。同时还应附带试验药品的质量标准。此项资料需提交原件。

药包材进口申请
药包材进口申请是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产企业,其进口申请资料应当由其驻中国 境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。申请人应填写《进口药品包装材料和容器注册证申请表》,并按第13号局令准备相关的申请材料。有以下 内容须特别注意。
(1)证明性文件,包括以下内容:①原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本;若原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,如实说明后,可免于提出此项资料。②国外生产企业委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。③中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产企业常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
(2)申报产品在国外的生产、销售、应用情况的综述资料,以及申请在中国注册需特别说明的理由。
(3)检验报告,包括以下内容:①SFDA设置或确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书原件;②在申报日期一年内的洁净室(区)洁净度检验报告原件;③三批申报产品的自检报告原件。

药包材补充申请
药包材补充申请是指在生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项、内容的注册申请。药包材经批准注册后,如果需要变更药包材标准、改变生产工艺及《药包材注册证》或《进口药包材注册证》所载明的其他事项的,申请人应当提出补充申请,补充申请的申请人应当是药包材批准证明文件的持有人。
药包材补充申请的材料准备工作比较复杂,下面以小写字母代表具体的申请变更事项,以大写字母代表申请人需要提交的材料,表1较为清晰地显示了这一过程所需要进行的工作。
教你学会药包材申请注册
表1 药包材补充申请需要进行的工作

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册 证》所载明的“规格”项目;b.变更药包材生产企业地址;c.变更《进口药包材注册证》所载明的“公司名称”及“注册地址”;d.变更药包材配方中的原料 产地;e.变更药包材配方中的添加剂;f.变更药包材生产工艺;g.变更药包材注册标准;h.变更进口药包材注册代理机构;i.变更国内药包材生产企业名 称;j.国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。其中,前7项是需要报SFDA批准的补充申请事项,后3项是需要报SFDA备案的补充申请事项。

 

申请人需要提交的材料包括:A.药包材批准证明文件复印件,即《药包材注册证》复印件;B.省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收 的报告;C.SFDA设置或确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件;D.SFDA设置或确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净 室(区)洁净度检验报告书原件;E.变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书;F.变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用 量的依据;G.变更前后生产工艺对比研究资料;H.变更注册标准的说明及变更前后的注册标准;I.三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件;J. 采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(含试验用药品的质量标准);K.变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图;L.变更前后申请 人合法登记证明文件复印件;进口药包材生产企业所在国主管当局批准其变更“公司名称”或“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本;M.进口药包 材生产企业授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本;新的中国代理机构的《工商营业执照》复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。



 

药包材再注册申请

 

药包材再注册申请,是指对《药包材注册证》或《进口药包材注册证》有效期届满要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。SFDA核发的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的有效期为5年, 有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应在有效期届满前6个月申请再注册。申请人需要填写《药包材生产再注册申请表》,主要包括变更内容和总结报告2 个方面。其中总结报告中应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户的使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检的合 格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

 

药包材的申请注册过程历时较长,需要在正式生产前提前一段时间加以启动,因此这就要求药包材生产企业负责人必须具备较好的市场及趋势前瞻性。同时,SFDA对药包材的监管力度会越来越大,这也就更需要药包材生产企业及销售部门具有专业的法规意识,认真对待药包材的申请注册工作。

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